آغاز آزمایش انسانی اولین درمان جهان برای معکوس کردن آسیب نخاعی
یک تغییر پارادایم در روش درمان آسیب‌های ستون فقرات در حال حاضر با اولین سلول‌درمانی احیا کننده در جهان در چشم انداز قرار گرفته است.
به نقل از نیو اطلس، این آزمایش برای یک کارآزمایی بالینی مرحله اول ثبت نامی تایید شده است که یک نقطه عطف تاریخی است که می‌تواند با موفقیت شرایطی را درمان کند که تاکنون یک بیماری غیر قابل درمان بوده است.
به تازگی سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) و اداره ملی محصولات پزشکی چین(NMPA) آزمایش بالینی جهانی را برای درمان آسیب نخاعی(SCI) تایید کردند که تخمین زده می‌شود بیش از 15 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار داده است.
آسیب نخاعی بر افراد در سراسر جامعه تأثیر می‌گذارد و اغلب ناشی از تصادفات رانندگی، آسیب‌های ورزشی و سایر آسیب‌ها از جمله سقوط‌های جدی و حوادث در محل کار است. هیچ درمان واقعی برای آن وجود ندارد و درمان آن بیشتر با مدیریت شرایط، جراحی و توانبخشی برای بازگرداندن درجه‌ای از کیفیت زندگی انجام می‌شود. با این حال، مبتلایان اغلب با فلج اندام یا ناتوانی شدید مادام العمر دست و پنجه نرم می‌کنند.
اکنون، شرکت زیست‌فناوری چینی «XellSmart» این پتانسیل را دارد که این وضع را برای همیشه تغییر دهد، زیرا به درمان ترمیمی سلول‌های بنیادی پرتوان القایی آلوژنیک(iPSC) توسط سازمان‌های بهداشتی ایالات متحده و چین برای ورود به یک آزمایش بالینی چراغ سبز نشان داده شده است.
سلول‌های بنیادی پرتوان سلول‌های بنیادی نابالغی هستند که می‌توانند به سلول‌های خاصی تبدیل شوند که در این مورد، نوعی جایگزین برای سلول‌های عصبی آسیب دیده یا مرده ناشی از آسیب نخاعی است.
هدف این درمان نه تنها ترمیم آسیب است، بلکه پایه‌ای برای رشد مجدد تمام سلول‌های مورد نیاز برای بازگشت عملکرد به ناحیه آسیب دیده است.
در بیانیه شرکت «XellSmart» آمده است: هر ساله، چین و ایالات متحده تقریباً 100 هزار و 18 هزار مورد جدید آسیب نخاعی حاد را گزارش می‌کنند که به ترتیب معادل تقریباً 10 و 2 مورد جدید در هر ساعت است. بیشتر بیماران ناتوانی دائمی را تجربه می‌کنند که به شدت کیفیت زندگی آنها را به خطر می‌اندازد. به دلیل ظرفیت بازسازی محدود سیستم عصبی مرکزی، ترمیم عصب پس از آسیب نخاعی بسیار چالش برانگیز است.
خبر آغاز این کارآزمایی انسانی پس از چهار سال تحقیقات پیش‌بالینی منتشر می‌شود و هدف آن این است که کاربرد گسترده‌ای داشته باشد که نیازی به برداشت سلول از بیمار نداشته باشد و یک درمان مناسب برای همه را ارائه می‌دهد که برای هر کسی که دچار آسیب نخاعی شده است، کار می‌کند. این بدان معناست که اگر از مراحل آزمایشی عبور کند، ساخت و افزایش مقیاس این درمان برای دسترسی گسترده آسان خواهد بود.
همچنین به دلیل زیرگروه‌بندی سلول‌ها که قبلاً به خوبی مورد بررسی قرار گرفته‌اند، سلول‌های آلوژنیک (آنهایی که از منابع دیگر حاصل شده‌اند و از خود بیمار نیستند) باید خطر رد پایینی داشته باشند.
این کارآزمایی با مشارکت بیمارستان «Sun Yat-sen» در چین که در درمان و تحقیق در مورد این آسیب‌های پیچیده ستون فقرات متخصص است، انجام می‌شود.
این آزمایش جدیدترین آزمایش برای «XellSmart» است که در حال حاضر در حال آزمایش سلول‌درمانی خاص در درمان بیماری پارکینسون و ALS است.
اگر این کارآزمایی موفقیت آمیز باشد و این درمان جدید به بازار راه یابد، پتانسیل قابل توجهی دارد که شامل بازگرداندن عملکرد برای افراد فلج می‌شود.
احتمالا فاز اول این آزمایش که ایمنی و اثربخشی و همچنین پارامترهای دوز را می‌آزماید، تا سال آینده تکمیل می‌شود و در صورت موفقیت آمیز بودن به مرحله بعدی منتقل می‌شود که شامل جمعیت بیشتری می‌شود.
سپس انتظار می‌رود فاز دوم در اولین فرصت در سال 2028 آغاز شود، اما این درمان می‌تواند پس از آن تولید انبوه شود و در عرض پنج تا هفت سال در دسترس قرار گیرد.
سخنگوی شرکت «XellSmart» می‌گوید: ما فراتر از مراقبت و درمان حرکت می‌کنیم. برای اولین بار، ما به میلیون‌ها نفری که با آسیب نخاعی زندگی می‌کنند امیدواری داده‌ایم.
