نگاهی به روند ثبت فرآورده‌های بیولوژیک تولیدی و وارداتی در ایران

منوچهر بشیری نژاد- متخصص اقتصاد و مدیریت دارو

با توجه به رشد روزافزون فناوری‌های زیستی و اهمیت فراورده‌های بیولوژیک در درمان بیماری‌های پیچیده، استانداردسازی و نظام‌مندسازی روند ثبت این محصولات در نظام دارویی کشور از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. در همین راستا، اداره کل امور فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو، در سال ۱۳۹۷ سندی تحت عنوان "فرایند ثبت فرآورده بیولوژیک تولیدی" منتشر کرد که به‌عنوان یک سند راهبردی و اجرایی، مسیر ثبت این فراورده‌ها را مشخص می‌سازد. فراورده‌های بیولوژیک شامل داروهایی هستند که با استفاده از موجودات زنده یا مشتقات آن‌ها تولید می‌شوند؛ مانند واکسن‌ها، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، هورمون‌های نوترکیب و سلول‌های بنیادی. این محصولات به‌دلیل پیچیدگی تولید و حساسیت‌های کیفی، نیازمند نظام ارزیابی دقیقی هستند که دستورالعمل تازه، پاسخ‌گوی این نیاز شده است.

داروهای بیولوژیک نظیر آنتی‌بادی‌های منوکلونال، اینترفرون‌ها و داروهای مبتنی بر DNA نوترکیب، اغلب به‌صورت وارداتی وارد بازار کشور می‌شوند. این داروها به‌ویژه در درمان سرطان، بیماری‌های خودایمنی و اختلالات ژنتیکی نقش مؤثری ایفا می‌کنند، اما ورود آن‌ها نیازمند نظارت جدی بر منشأ، کیفیت، نمایندگی و انطباق با استانداردهای بین‌المللی است.

روند گام‌به‌گام ثبت فرآورده بیولوژیک تولیدی: از پیش‌ارزیابی تا صدور پروانه

مطابق با این دستورالعمل، مسیر ثبت یک فراورده بیولوژیک تولید داخل به‌صورت مرحله‌ به‌ مرحله تعریف شده است که از ارزیابی اولیه و دریافت کد رهگیری آغاز می‌شود و با صدور پروانه و نظارت‌های پسینی پایان می‌یابد. این فرایند شامل مراحل زیر است:

ثبت اولیه اطلاعات شرکت و ارزیابی مستندات قانونی
بررسی تخصصی پرونده فنی دارو در قالب CTD
ارسال پروتکل مطالعات بالینی به اداره مربوطه
نمونه‌برداری و آزمایش توسط مرکز کنترل غذا و دارو
بازرسی GMP از خط تولید
طرح پرونده در کمیته ارزیابی و در نهایت صدور مجوز نهایی

در این روند، توجه ویژه‌ای به استانداردهای بین‌المللی همچون دستورالعمل‌های ICH و WHO شده و فرم‌های متعددی برای حفظ شفافیت و ردیابی فرآیند طراحی گردیده‌اند.

فرایند ثبت داروهای زیستی وارداتی چه مراحلی دارد؟

طبق دستورالعمل سازمان غذا و دارو، مراحل ثبت فراورده‌های بیولوژیک وارداتی به شرح زیر است:

ارائه مدارک پایه و شناسنامه شرکت
شامل اساسنامه، گواهی ثبت شرکت، معرفی مدیرعامل و رزومه هیأت مدیره، گواهی سوءپیشینه و عضویت در سامانه TTAC.
ارائه اسناد حقوقی و مالکیت دارو
مانند اصل CPP با مهر سفارت ایران، قرارداد نمایندگی انحصاری، لیست کشورهای واردکننده محصول.
بررسی فنی پرونده دارو (فرمت CTD)
پرونده فنی در قالب بین‌المللی CTD بررسی شده و در صورت تأیید، به اداره مطالعات بالینی ارجاع داده می‌شود.
ارزیابی آزمایشگاهی و نمونه‌برداری
همزمان با بررسی پرونده، نمونه‌برداری توسط آزمایشگاه مرجع انجام شده و نتایج کنترل کیفی دریافت می‌شود.
بازرسی GMP از کارخانه تولیدکننده خارجی
با همکاری اداره بازرسی فنی، ارزیابی استانداردهای تولید در کشور مبدا انجام می‌شود.
بررسی نهایی در کمیته ثبت و صدور مجوز
در نهایت، با تصویب کمیته تخصصی و پس از تأیید کلیه مدارک، مجوز ثبت فراورده صادر می‌شود.

تحلیل نقاط قوت

نقاط قوت:

رویکرد ساختاریافته: استفاده از قالب CTD و مراحل مشخص ارزیابی، فرایند ثبت را شفاف‌تر و قابل پیگیری‌تر کرده است.
هماهنگی با مراجع بین‌المللی: تطابق نسبی با الزامات WHO و EMA نشان از رویکرد جهانی‌محور در تدوین این سند دارد.
توجه به ایمنی و کیفیت پس از ورود به بازار: تأکید بر پایش‌های پسینی، بیانگر نگاه جامع‌نگر سند به مدیریت فرآورده‌های بیولوژیک است.

این دستورالعمل با ارجاع به استانداردهای بین‌المللی مانند ICH و WHO، نشان‌دهنده تلاش ایران برای همگام‌سازی با معیارهای جهانی است. با این حال، چالش‌هایی مانند زمان‌بر بودن فرایند بررسی (تا چهار ماه برای ارزیابی اولیه و یک سال برای پاسخ به نواقص)، محدودیت‌های زمانی برای ارائه مدارک تکمیلی، و نیاز به هماهنگی بین بخش‌های مختلف ممکن است بر کارایی فرایند تأثیر بگذارد. همچنین، تأکید بر ثبت در سامانه TTAC و استفاده از فرم‌های استاندارد، اگرچه به بهبود شفافیت کمک می‌کند، ممکن است برای شرکت‌های کوچک‌تر چالش‌برانگیز باشد.

جمع‌بندی و توصیه‌ها

سند فعلی ثبت فرآورده‌های بیولوژیک، گامی مهم در جهت شفاف‌سازی و ارتقای کیفیت نظام دارویی کشور است. با این حال، برای افزایش کارایی، می‌توان پیشنهادهای زیر را مدنظر قرار داد: